شكرا لقرائتكم خبر عن نظام إلكتروني وكادر فني.. 10 اشتراطات لتشغيل المختبرات الخاصة والان نبدء بالتفاصيل
الدمام - شريف احمد - حددت الهيئة العامة للغذاء والدواء، متطلبات ترخيص المختبرات الخاصة، عبر منصة ”استطلاع“؛ بهدف تحديد الاشتراطات والمتطلبات الفنية، وحقوق والتزامات الهيئة والمختبرات ومسئوليتهما القانونية.
وأدرجت الهيئة في دليل المتطلبات 7 مجالات للترخيص، تتضمن الغذاء، والدواء، والتجميل، والأجهزة والمستلزمات الطبية، والأعلاف، ومبيدات الصحة العامة، والتبغ.
وتتضمن الشروط أن يكون للمختبر الخاص نظام إلكتروني لإصدار التقارير الفنية والمالية وجميع الإجراءات ذات العلاقة من اعتراضات وإجراءات تصحيحية بالإضافة إلى التوثيق والأرشفة، وأن يكون المدير الفني للمختبر سعودي متفرغ ومتخصص في أحد الأنشطة ذات العلاقة بالاختبار.
وتشمل الاشتراطات أن يكون الكادر الفني حاصلاً على درجة الدبلوم كحد أدنى في التخصصات ذات العلاقة بعمل المختبرات، وأن يكون للمختبر الخاص القدرة والكفاءة من الأجهزة والمعدات اللازمة للفحص الفيزيائي والمخبري، وأن يكون المختبر الخاص حاصل على الاعتماد للمواصفة القياسية السعودية ISO 17025 من قبل المركز السعودي للاعتماد.
وحددت الهيئة المقابل المالي للترخيص بواقع 5 آلاف ريال لإصدار أو تجديد ترخيص مختبر رئيسي، وألفي ونصف ريال لإصدار أو تجديد ترخيص مختبر فرعي.
وأوضحت أن المتطلبات تتمثل في السجل ساري الصلاحية، والتصريح البيئي، وخطاب تعهد بصحة البيانات للهيكل التنظيمي للمختبر، وتقديم شهادة الاعتماد، وإرفاق الاختبارات المعتمدة باسعارها داخل المختبر للمنتجات، والهوية الوطنية.
وأدرجت الهيئة في دليل المتطلبات 7 مجالات للترخيص، تتضمن الغذاء، والدواء، والتجميل، والأجهزة والمستلزمات الطبية، والأعلاف، ومبيدات الصحة العامة، والتبغ.
شروط تشغيل المختبرات الخاصة
واشترطت أن يكون للمختبر الخاص كيان قانوني مرخص في المملكة، وأن يكون المالك سعوديًا أو مستثمرًا أجنبيًا مرخصًا من وزارة الاستثمار، وأن يتضمن السجل التجاري نشاط الاختبار الخاضع لأنشطة الهيئة والمرغوب الترخيص عليه.وتتضمن الشروط أن يكون للمختبر الخاص نظام إلكتروني لإصدار التقارير الفنية والمالية وجميع الإجراءات ذات العلاقة من اعتراضات وإجراءات تصحيحية بالإضافة إلى التوثيق والأرشفة، وأن يكون المدير الفني للمختبر سعودي متفرغ ومتخصص في أحد الأنشطة ذات العلاقة بالاختبار.
وتشمل الاشتراطات أن يكون الكادر الفني حاصلاً على درجة الدبلوم كحد أدنى في التخصصات ذات العلاقة بعمل المختبرات، وأن يكون للمختبر الخاص القدرة والكفاءة من الأجهزة والمعدات اللازمة للفحص الفيزيائي والمخبري، وأن يكون المختبر الخاص حاصل على الاعتماد للمواصفة القياسية السعودية ISO 17025 من قبل المركز السعودي للاعتماد.
ترخيص المختبر
وألزمت ”الغذاء والدواء“ مقدم الطلب بسداد المقابل المالي لطلب خدمة ترخيص مختبر خاص لفترة صلاحية «5» سنوات، مشيرة إلى أنه في حال كان المختبر جديدًا غير حاصل على الاعتماد من قبل المركز السعودي للاعتماد، يُعطى المختبر الرخصة مع إعطاءة مهلة لا تزيد على سنة ونصف تبدأ من تاريخ حصوله على الترخيص لإكمال الحصول على الاعتماد من المركز، وفي حال انقضاء المهلة دون الحصول على الاعتماد يعد الترخيص ملغيًا.وحددت الهيئة المقابل المالي للترخيص بواقع 5 آلاف ريال لإصدار أو تجديد ترخيص مختبر رئيسي، وألفي ونصف ريال لإصدار أو تجديد ترخيص مختبر فرعي.
وأوضحت أن المتطلبات تتمثل في السجل ساري الصلاحية، والتصريح البيئي، وخطاب تعهد بصحة البيانات للهيكل التنظيمي للمختبر، وتقديم شهادة الاعتماد، وإرفاق الاختبارات المعتمدة باسعارها داخل المختبر للمنتجات، والهوية الوطنية.
"