جودة المادة فعالة

وأوضحت أنه يجب أن يكون التركيب النوعي والكمي للسواغات - المواد المضافة للأدوية -، هي نفسها بذات الدرجة للمادة الفعالة مع إتاحة وجود إستثناءات، ويجب ألا تؤثر السواغات المؤثرة على وظيفة المادة الفعالة مثل قابليتها للذوبان أو النشاط الديناميكي الحراري أو التوافر البيولوجي وأداء المنتج الدوائي.
وأوضحت أن السواغات التي لا تتعلق وظيفتها الأساسية بأداء المنتج الدوائي، مثل مضادات الأكسدة والمواد الحافظة المضادة للميكروبات والألوان، ولا يكون لها أي وظائف أو تأثير آخر يؤثر على قابلية المادة الفعالة للذوبان أو النشاط الديناميكي الحراري أو التوافر البيولوجي وأداء المنتج.
وأشار الدليل إلى أن خصائص الجودة الكمية، يجب أن تضمين فاصل الثقة بنسبة 90 % لفارق المتوسط بين المنتج التجريبي والمنتج المقارن محصورًا ضمن معايير القبول بنسبة +/ - 10% من متوسط المنتج المقارن، بافتراض توزيع البيانات بشكل طبيعي.
ولفت إلى أنه يجب أن تكون طريقة إدارة أجهزة التصنيع الدوائي متشابهة وتحقق نفس الجرعة عند التطبيق.