شكرا لقرائتكم خبر عن "الغذاء والدواء" تحدد 15 ملاحظة متكررة على شحنات المستحضرات الصيدلانية والان نبدء بالتفاصيل
الدمام - شريف احمد - طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، الملاحظات المتكررة على شحنات المستحضرات الصيدلانية والعشبية ومنتجات التجميل، عبر منصة ”استطلاع“؛ بهدف توضيح تلك الملاحظات للمنتجات الواردة لمنافذ المملكة، والتي قد تتسبب برفضها أو تأخير فسحها.
وحددت الهيئة الملاحظات المتكررة على بعض شحنات المستحضرات الصيدلانية البشرية والبيطرية، والتي تتضمن عدم الالتزام باشتراطات الهيئة للفسح، أو عدم التقديم على اذن استيراد قبل وصول الإرسالية للمستحضرات غير المسجلة.
وتشمل عدم الالتزام بكتابة اسم الشركة الصانعة والمسوقة، وجنسيتهما في الفاتورة، وعدم تقديم الطلبات عبر منصات الفسح ”فسح تبادل - فسح الهيئة“، وإرفاق المستندات فيها.
وأوضحت أن من ضمن اشتراطات النقل والتخزين عدم الالتزام بطباعة الأرقام التسلسلية لمؤشرات قياس درجات الحرارة في أحد مستندات الشحن، واستخدام مؤشرات لقياس درجات الحرارة لا تتوافق مع المواصفات المنصوص عليها من قبل الهيئة، وتوقف المؤشرات عن تسجيل درجات الحرارة قبل وصولها إلى مستودعات المورد.
وألزمت الهيئة المورد باشتراطات الهيئة للعبوة الخارجية / التغليف الخارجي للمستحضر الصيدلاني، المتمثلة في عدم الالتزام بأن تكون عبوات الأشربة البلاستيكية أو الزجاجية محكمة الغلق بغطاء بلاستيكي ومزوداً بواقي ضد الفتح، أو عدم طباعة عبارة «عينات مجانية» على العينات المجانية للسوق المحلي باللغة العربية، أو عدم طباعة عبارة للاستخدام البيطري بخط احمر باللغة العربية على المستحضرات البيطرية.
وتتضمن الملاحظات كذلك طباعة صور حيوانات مستهدفة غير معتمدة على عبوات المستحضرات البيطرية، أو معلومات غير متوافقة مع معلومات النشرة الداخلية، أو أوقات تحريم غير معتمدة، أو ادعاءات طبية غير معتمدة.
وكشفت الهيئة الملاحظات المتكررة على بعض شحنات منتجات التجميل، منها عدم الالتزام باشتراطات الهيئة للفسح، أو عدم استيفاء متطلبات السلامة، عدم استيفاء متطلبات ادعاءات منتجات التجميل، عدم إدراج المنتجات في نظام غد، أو وجود إدعاءات طبية على المنتجات الواردة، أو ملاحظة آثار لتسربات لمحتوى المنتج التجميلي.، أو احتواء المنتج على مواد محظورة.
وحددت الهيئة الملاحظات المتكررة على بعض شحنات المستحضرات الصيدلانية البشرية والبيطرية، والتي تتضمن عدم الالتزام باشتراطات الهيئة للفسح، أو عدم التقديم على اذن استيراد قبل وصول الإرسالية للمستحضرات غير المسجلة.
وتشمل عدم الالتزام بكتابة اسم الشركة الصانعة والمسوقة، وجنسيتهما في الفاتورة، وعدم تقديم الطلبات عبر منصات الفسح ”فسح تبادل - فسح الهيئة“، وإرفاق المستندات فيها.
اشتراطات النقل والتخزين
وتتضمن الملاحظات عدم الالتزام باشتراطات الهيئة للنقل والتخزين، التي تتمثل في النقل داخل حاويات غير مجهزة للنقل المبرد، أو النقل في ظروف نقل وتخزين لا تتناسب مع نوعية المنتجات الواردة، أو عدم إرفاق مؤشرات لقياس درجات الحرارة في الشحنات الواردة، أو أن يتم إرفاق مؤشرات غير مفعلة لقياس درجات الحرارة ”لا تعمل“.وأوضحت أن من ضمن اشتراطات النقل والتخزين عدم الالتزام بطباعة الأرقام التسلسلية لمؤشرات قياس درجات الحرارة في أحد مستندات الشحن، واستخدام مؤشرات لقياس درجات الحرارة لا تتوافق مع المواصفات المنصوص عليها من قبل الهيئة، وتوقف المؤشرات عن تسجيل درجات الحرارة قبل وصولها إلى مستودعات المورد.
وألزمت الهيئة المورد باشتراطات الهيئة للعبوة الخارجية / التغليف الخارجي للمستحضر الصيدلاني، المتمثلة في عدم الالتزام بأن تكون عبوات الأشربة البلاستيكية أو الزجاجية محكمة الغلق بغطاء بلاستيكي ومزوداً بواقي ضد الفتح، أو عدم طباعة عبارة «عينات مجانية» على العينات المجانية للسوق المحلي باللغة العربية، أو عدم طباعة عبارة للاستخدام البيطري بخط احمر باللغة العربية على المستحضرات البيطرية.
وتتضمن الملاحظات كذلك طباعة صور حيوانات مستهدفة غير معتمدة على عبوات المستحضرات البيطرية، أو معلومات غير متوافقة مع معلومات النشرة الداخلية، أو أوقات تحريم غير معتمدة، أو ادعاءات طبية غير معتمدة.
وكشفت الهيئة الملاحظات المتكررة على بعض شحنات منتجات التجميل، منها عدم الالتزام باشتراطات الهيئة للفسح، أو عدم استيفاء متطلبات السلامة، عدم استيفاء متطلبات ادعاءات منتجات التجميل، عدم إدراج المنتجات في نظام غد، أو وجود إدعاءات طبية على المنتجات الواردة، أو ملاحظة آثار لتسربات لمحتوى المنتج التجميلي.، أو احتواء المنتج على مواد محظورة.
"