شكرا لقرائتكم خبر عن عقوبات تصل إلى الإلغاء النهائي.. "الغذاء والدواء" تحدد 49 مخالفة لجهات تقويم المطابقة والان نبدء بالتفاصيل
الدمام - شريف احمد - حددت هيئة الغذاء والدواء، 49 مخالفة في جدول تصنيف المخالفات والعقوبات المقررة لجهات تقويم المطابقة، فيما تباينت العقوبات ما بين تعليق التعيين أو تقليصه لمدة شهر أو 3 أشهر أو إلغائه نهائيا.
وتشمل العقوبة السابقة المخالفين في حال عدم التزام جهة تقويم المطابقة أو جهة تقويم المطابقة لنشاط الاختبار بالربط الإلكتروني مع أنظمة الهيئة، أو عدم اخطار الهيئة على الفور في حالة إيقاف الاعتماد، الاخلال بالاشتراطات والمتطلبات المقدمة عند طلب التعيين.
وتسري العقوبة ذاتها في حال عدم قدرة جهة تقويم المطابقة على إغلاق حالات عدم المطابقة مع متطلبات التعيين خلال المدة الزمنية المحددة من قبل الهيئة، أو عدم الالتزام بالأنظمة واللوائح المتعلقة بأعمال تقويم المطابقة الموكلة لها وفقاً للشروط المنصوص عليها في الأنظمة وآخر تحديث للوائح، أو التعاقد مع جهة خارجية للاستعانة بالقيام ببعض المهام دون استيفاء لاشتراطات الهيئة.
وتطبق نفس العقوبة أيضًا على المخالفين في حال التعاقد مع شخص لا يستوفي متطلبات الكفاءة الفنية، أو التعاقد مع جهة خارجية أو أفراد للاستعانة بالقيام ببعض المهام غير مستوفي لمتطلبات المواصفة القياسية «ISO/IEC17025، ISO/IEC 17020، ISO/ICE17021، ISO/IEC17065».
أو عدم إبلاغ الهيئة عن أي تغيرات تطرأ على بيانات جهة تقويم المطابقة أو المنشأة الحاصلة على أي شهادة من قبلها أو تغيرات أخرى في البيانات المحفوظة لدى الهيئة.
ونص جدول المخالفات على معاقبة، المخالفين بتعليق التعيين 3 أشهر في مخالفات عدم دراسة جهة تقويم المطابقة للوثائق الفنية المقدمة لغرض تسجيل/إدراج المنتج في أنظمة الهيئة الإلكترونية، أو عدم التقيد باللوائح الفنية والآلية المعتمدة لدى الهيئة أثناء عمليات سحب العينات، أو عدم تأكد جهة تقويم المطابقة من تتبع العينة لخط الإنتاج وفقاً للآلية المعتمدة من الهيئة لعمليات سحب العينات ومعايير الخطورة، أو عدم تأكد جهة تقويم المطابقة من تتبع العينة بحيث تكون ممثلة للشحنة وفقاً للآلية المعتمدة.
وتسري العقوبة نفسها في حال تقديم بيانات أو معلومات غير صحيحة أو سلوك احتيالي قد يؤثر على سلامة ومأمونية المنتج بطريقة مباشرة أو غير مباشرة، أو الإخلال بالالتزامات الخاصة بالاستقلالية والحيادية والنزاهة، أو الاخلال بأحكام سرية المعلومات والمستندات التي يُطلع عليها أو مشاركتها دون موافقة الهيئة.
وتوقع الهيئة عقوبة إلغاء التعيين نهائيا أيضًا على المخالفين في حال اكتشاف تباين في التقارير الصادرة عن جهة تقويم المطابقة.
وتسري نفس العقوبة السابقة في حال عدم التعاون الكامل بتسهيل عمل مسؤولي الهيئة خلال الزيارات التفتيشية أو عدم محافظة جهة المطابقة على الاعتمادات الخاصة لمجال التعيين، أو عدم استيفاء المقابل المالي الخاص باستقطاعات الهيئة لنشاط منح شهادات المطابقة للإرساليات والمنتجات ونشاط الاختبار بجميع المستندات والوثائق المتعلقة بالشهادات الصادرة بعد انتهاء صلاحية.
وتطبق نفس العقوبة في حال عدم الاحتفاظ شهادة التعيين لمدة «5» سنوات الاحتفاظ بتقارير حالات عدم المطابقة المضبوطة أثناء عمليات التقييم الفني والإجراءات التصحيحية، أو عدم تزويد الهيئة بالمستندات أو الوثائق المطلوبة في الوقت المحدد في حال طلبها، أو عدم توفير الكوادر البشرية من حيث العدد والكفاءة للوفاء بالالتزامات القائمة عليه وفقا لاشتراطات الهيئة.
وتشمل مخالفات العقوبة السابقة أيضًا عدم توفير ضابط اتصال مع الهيئة، أو استخدام اسم أو شعار الهيئة لأغراض الدعاية والإعلان، أو عدم الالتزام بتوفير جميع الاختبارات المحددة في مجال التعيين حسب نوع المنتج والصنف والسعر في قائمة التعيين المعتمدة لدى الهيئة، أو عدم إبلاغ الهيئة في حال عدم القدرة على الاستمرار في تحقيق اشتراطات ومتطلبات التعيين.
ويعلق التعيين لمدة شهر أيضًا في حال عدم التأكد من مطابقة الإرساليات الشروط ومتطلبات الفسح للمنتجات الخاضعة تحت رقابة الهيئة، عدم قيام جهة تقويم المطابقة بالرقابة الدورية بحسب تقييم المخاطر، أو عدم التزام جهة تقويم المطابقة بأي تعاميم أو قرارات أو اشتراطات إضافية تصدر من الهيئة، أو الاخلال بالمهام والعمليات الواجب تدقيقها وتفتيشها لغرض منح شهادات مطابقة الإرساليات.
وتطبق العقوبة نفسها في حال عدم القيام بجميع عمليات التقييم الفني وإصدار الشهادات بفرع الجهة القائم داخل المملكة. عدم القيام بالتحاليل المطلوبة للمنتجات وفقاً لقائمة الاختبارات المنصوص عليها في اللوائح الفنية والتعاميم الصادرة من الهيئة، أو عدم التزام جهة تقويم المطابقة لنشاط الاختبار بالتجاوب مع خطة التوطين لطرق التحليل المعمول بها من قبل المختبر حسب ما يصدر من الهيئة.
وتتضمن المخالفات عدم تطبيق الطرق المخبرية بناء على الإجراءات القياسية المعتمدة لدى الهيئة، أو عدم مشاركة المختبر في اختبارات الكفاءة التي تقدمها الهيئة أو تطلبها من جهة معتمدة، أو عدم التزام جهة تقويم المطابقة لنشاط الاختبار بالاشتراطات والمتطلبات الصادرة من الهيئة أو بنقل العينات بطرق علمية صحيحة حسب ظروف النقل والتخزين المحددة للمنتج.
تعليق التعيين 3 أشهر
وتعاقب الهيئة المخالفين بتعليق التعيين 3 أشهر في مخالفات منها إصدار أي شهادة مطابقة لإرسالية منتجات أو لمنتجات دون استيفاء اللوائح الفنية والمعايير المعتمدة، أو إصدار أي تقرير تفتيش منشأة دون استيفاء الاشتراطات والمتطلبات أو إصدار شهادة أنظمة ادارة الجودة دون التحقق من المتطلبات والمعايير المنصوص عليها باللوائح الفنية.وتشمل العقوبة السابقة المخالفين في حال عدم التزام جهة تقويم المطابقة أو جهة تقويم المطابقة لنشاط الاختبار بالربط الإلكتروني مع أنظمة الهيئة، أو عدم اخطار الهيئة على الفور في حالة إيقاف الاعتماد، الاخلال بالاشتراطات والمتطلبات المقدمة عند طلب التعيين.
وتسري العقوبة ذاتها في حال عدم قدرة جهة تقويم المطابقة على إغلاق حالات عدم المطابقة مع متطلبات التعيين خلال المدة الزمنية المحددة من قبل الهيئة، أو عدم الالتزام بالأنظمة واللوائح المتعلقة بأعمال تقويم المطابقة الموكلة لها وفقاً للشروط المنصوص عليها في الأنظمة وآخر تحديث للوائح، أو التعاقد مع جهة خارجية للاستعانة بالقيام ببعض المهام دون استيفاء لاشتراطات الهيئة.
وتطبق نفس العقوبة أيضًا على المخالفين في حال التعاقد مع شخص لا يستوفي متطلبات الكفاءة الفنية، أو التعاقد مع جهة خارجية أو أفراد للاستعانة بالقيام ببعض المهام غير مستوفي لمتطلبات المواصفة القياسية «ISO/IEC17025، ISO/IEC 17020، ISO/ICE17021، ISO/IEC17065».
أو عدم إبلاغ الهيئة عن أي تغيرات تطرأ على بيانات جهة تقويم المطابقة أو المنشأة الحاصلة على أي شهادة من قبلها أو تغيرات أخرى في البيانات المحفوظة لدى الهيئة.
ونص جدول المخالفات على معاقبة، المخالفين بتعليق التعيين 3 أشهر في مخالفات عدم دراسة جهة تقويم المطابقة للوثائق الفنية المقدمة لغرض تسجيل/إدراج المنتج في أنظمة الهيئة الإلكترونية، أو عدم التقيد باللوائح الفنية والآلية المعتمدة لدى الهيئة أثناء عمليات سحب العينات، أو عدم تأكد جهة تقويم المطابقة من تتبع العينة لخط الإنتاج وفقاً للآلية المعتمدة من الهيئة لعمليات سحب العينات ومعايير الخطورة، أو عدم تأكد جهة تقويم المطابقة من تتبع العينة بحيث تكون ممثلة للشحنة وفقاً للآلية المعتمدة.
إلغاء التعيين نهائيًا
وتعاقب الهيئة المخالفين بإلغاء التعيين نهائيا، في حال ممارسة نشاط يندرج ضمن مجال تم تعليقه/ تقليصه من قبل الهيئة، أو عدم الالتزام بالرد على تقارير الزيارات التفتيشية وتزويد الهيئة بالخطط التصحيحية، أو عدم معالجة أي سبب من أسباب تعليق أو تقليص مجال التعيين خلال المدة الزمنية المحددة من قبل الهيئة.وتسري العقوبة نفسها في حال تقديم بيانات أو معلومات غير صحيحة أو سلوك احتيالي قد يؤثر على سلامة ومأمونية المنتج بطريقة مباشرة أو غير مباشرة، أو الإخلال بالالتزامات الخاصة بالاستقلالية والحيادية والنزاهة، أو الاخلال بأحكام سرية المعلومات والمستندات التي يُطلع عليها أو مشاركتها دون موافقة الهيئة.
وتوقع الهيئة عقوبة إلغاء التعيين نهائيا أيضًا على المخالفين في حال اكتشاف تباين في التقارير الصادرة عن جهة تقويم المطابقة.
تعليق التعيين لمدة شهر
وتعاقب الهيئة المخالفين بتعليق التعيين لمدة شهر في حال عدم تحديث اجراءات مسار تقويم المطابقة بما يتناسب مع التغييرات الواردة من الهيئة عدم التحديث بشكل سنوي على البيانات التي تم تقديمها للهيئة، أو عدم الالتزام بإصدار نتائج الاختبارات حسب الأنظمة واللوائح الفنية والاشتراطات والمتطلبات الخاصة بالهيئة.وتسري نفس العقوبة السابقة في حال عدم التعاون الكامل بتسهيل عمل مسؤولي الهيئة خلال الزيارات التفتيشية أو عدم محافظة جهة المطابقة على الاعتمادات الخاصة لمجال التعيين، أو عدم استيفاء المقابل المالي الخاص باستقطاعات الهيئة لنشاط منح شهادات المطابقة للإرساليات والمنتجات ونشاط الاختبار بجميع المستندات والوثائق المتعلقة بالشهادات الصادرة بعد انتهاء صلاحية.
وتطبق نفس العقوبة في حال عدم الاحتفاظ شهادة التعيين لمدة «5» سنوات الاحتفاظ بتقارير حالات عدم المطابقة المضبوطة أثناء عمليات التقييم الفني والإجراءات التصحيحية، أو عدم تزويد الهيئة بالمستندات أو الوثائق المطلوبة في الوقت المحدد في حال طلبها، أو عدم توفير الكوادر البشرية من حيث العدد والكفاءة للوفاء بالالتزامات القائمة عليه وفقا لاشتراطات الهيئة.
وتشمل مخالفات العقوبة السابقة أيضًا عدم توفير ضابط اتصال مع الهيئة، أو استخدام اسم أو شعار الهيئة لأغراض الدعاية والإعلان، أو عدم الالتزام بتوفير جميع الاختبارات المحددة في مجال التعيين حسب نوع المنتج والصنف والسعر في قائمة التعيين المعتمدة لدى الهيئة، أو عدم إبلاغ الهيئة في حال عدم القدرة على الاستمرار في تحقيق اشتراطات ومتطلبات التعيين.
ويعلق التعيين لمدة شهر أيضًا في حال عدم التأكد من مطابقة الإرساليات الشروط ومتطلبات الفسح للمنتجات الخاضعة تحت رقابة الهيئة، عدم قيام جهة تقويم المطابقة بالرقابة الدورية بحسب تقييم المخاطر، أو عدم التزام جهة تقويم المطابقة بأي تعاميم أو قرارات أو اشتراطات إضافية تصدر من الهيئة، أو الاخلال بالمهام والعمليات الواجب تدقيقها وتفتيشها لغرض منح شهادات مطابقة الإرساليات.
وتطبق العقوبة نفسها في حال عدم القيام بجميع عمليات التقييم الفني وإصدار الشهادات بفرع الجهة القائم داخل المملكة. عدم القيام بالتحاليل المطلوبة للمنتجات وفقاً لقائمة الاختبارات المنصوص عليها في اللوائح الفنية والتعاميم الصادرة من الهيئة، أو عدم التزام جهة تقويم المطابقة لنشاط الاختبار بالتجاوب مع خطة التوطين لطرق التحليل المعمول بها من قبل المختبر حسب ما يصدر من الهيئة.
وتتضمن المخالفات عدم تطبيق الطرق المخبرية بناء على الإجراءات القياسية المعتمدة لدى الهيئة، أو عدم مشاركة المختبر في اختبارات الكفاءة التي تقدمها الهيئة أو تطلبها من جهة معتمدة، أو عدم التزام جهة تقويم المطابقة لنشاط الاختبار بالاشتراطات والمتطلبات الصادرة من الهيئة أو بنقل العينات بطرق علمية صحيحة حسب ظروف النقل والتخزين المحددة للمنتج.
"